從江蘇檢(jian)驗檢(jian)疫局(ju)獲悉，質檢(jian)總局(ju)日前發(fa)布2017年第59號(hao)公告，對(dui)HS編碼9027809900(其他(ta)理化分析儀器及(ji)裝(zhuang)置)和9027500000(使(shi)用光學(xue)射線的其他(ta)儀器及(ji)裝(zhuang)置)項下(xia)的舊醫療器械采取(qu)緊(jin)急控制(zhi)措(cuo)施，禁止其入(ru)境(jing)(中國(guo)生產產品(pin)售(shou)后(hou)維修的除外)。

      據悉(xi)，這是由于(yu)近(jin)期有企業(ye)向出入境檢驗檢疫部(bu)門申報上(shang)述兩類(lei)進口舊(jiu)醫療器(qi)械(xie)，經有關部(bu)門和專家(jia)分(fen)析認為上(shang)述兩個(ge)編碼項下的舊(jiu)醫療器(qi)械(xie)安全風(feng)險極大(da)。

      為保護我國人民(min)生命健康安全，經(jing)商商務部和國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局，質(zhi)檢(jian)總局根據《中華人民(min)共和國進出口商品(pin)檢(jian)驗法(fa)》及(ji)(ji)其(qi)實施(shi)條例和《出入境檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)風險預(yu)警及(ji)(ji)快(kuai)速反應管理規(gui)定》，采取(qu)的緊(jin)急管控措(cuo)施(shi)。

      隨著(zhu)國(guo)內(nei)醫療(liao)水平的(de)不(bu)斷提升，進(jin)(jin)口醫療(liao)器(qi)械的(de)需求量與(yu)日俱增(zeng)。醫療(liao)器(qi)械作為直接(jie)或(huo)者間接(jie)用于(yu)人體(ti)的(de)儀(yi)器(qi)、設備、器(qi)具，與(yu)普通老百(bai)姓的(de)生命健(jian)康安(an)全息息相關，因(yin)此，國(guo)家對醫療(liao)器(qi)械進(jin)(jin)口有嚴格的(de)管控措(cuo)施，進(jin)(jin)口商在進(jin)(jin)口時需嚴格按照(zhao)相關要(yao)求進(jin)(jin)行(xing)申報。

      據統計(ji)，江蘇(su)昆山口岸(an)2016年進口醫療器械197批次，貨值(zhi)307萬美元，主要是(shi)配套醫療器械和維修物品(pin)、彩色超聲診斷儀、醫用磁共(gong)振成像系統等。

      江(jiang)蘇昆山檢驗檢疫局(ju)提(ti)醒醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)進口(kou)商及(ji)(ji)使用者注(zhu)意三個方面要(yao)求：一是(shi)(shi)要(yao)嚴密關(guan)注(zhu)質檢總(zong)局(ju)發布的(de)緊急管控措施。特別是(shi)(shi)有這兩類舊醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)進口(kou)意向的(de)企(qi)業(ye)要(yao)盡早與國(guo)外客戶(hu)進行溝通。二是(shi)(shi)要(yao)及(ji)(ji)時進行備案(an)及(ji)(ji)注(zhu)冊(ce)。《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)督管理(li)條(tiao)例》對在(zai)我國(guo)境內從(cong)事醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的(de)研(yan)制、生產、經營、使用活動及(ji)(ji)其監(jian)督管理(li)做出(chu)了相(xiang)關(guan)規定，對進口(kou)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)備案(an)和注(zhu)冊(ce)進行了說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)。三是(shi)(shi)要(yao)關(guan)注(zhu)中文(wen)(wen)標(biao)(biao)識及(ji)(ji)說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)(shu)(shu)等(deng)問題。沒有中文(wen)(wen)說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)(shu)(shu)、中文(wen)(wen)標(biao)(biao)簽(qian)或(huo)者說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)(shu)(shu)、標(biao)(biao)簽(qian)不符(fu)合條(tiao)規定的(de)，不得進口(kou)。進口(kou)商在(zai)產品進口(kou)前應及(ji)(ji)時更換中文(wen)(wen)標(biao)(biao)識，配上相(xiang)應的(de)中文(wen)(wen)說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)(shu)(shu)。