自新型(xing)冠(guan)狀病毒(du)爆發以來，世(shi)界各國都(dou)在(zai)積極(ji)參(can)與新冠(guan)疫(yi)苗的研發，隨(sui)著技術(shu)的不(bu)斷進展，新冠(guan)病毒(du)預防用(yong)疫(yi)苗終于進入了臨床評價階段。

        為指(zhi)導我國新冠疫苗(miao)的臨床研(yan)發，提供可參(can)考的技術標準(zhun)，8月14日，在(zai)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局的部署下，藥(yao)審中心(xin)組織發(fa)布了(le)《新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)狀病毒預(yu)(yu)(yu)防(fang)用疫苗(miao)研發(fa)技(ji)術(shu)指導(dao)原則(ze)(ze)（試(shi)(shi)行(xing)(xing)）》、《新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)狀病毒預(yu)(yu)(yu)防(fang)用mRNA疫苗(miao)藥(yao)學研究(jiu)技(ji)術(shu)指導(dao)原則(ze)(ze)（試(shi)(shi)行(xing)(xing)）》、《新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)狀病毒預(yu)(yu)(yu)防(fang)用疫苗(miao)非臨床(chuang)有效性(xing)研究(jiu)與(yu)評價(jia)技(ji)術(shu)要點（試(shi)(shi)行(xing)(xing)）》、《新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)狀病毒預(yu)(yu)(yu)防(fang)用疫苗(miao)臨床(chuang)研究(jiu)技(ji)術(shu)指導(dao)原則(ze)(ze)（試(shi)(shi)行(xing)(xing)）》、《新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)狀病毒預(yu)(yu)(yu)防(fang)用疫苗(miao)臨床(chuang)評價(jia)指導(dao)原則(ze)(ze)（試(shi)(shi)行(xing)(xing)）》，自發(fa)布之(zhi)日起施行(xing)(xing)，我國(guo)新(xin)冠(guan)(guan)疫苗(miao)的臨床(chuang)研發(fa)終于(yu)有了(le)可參考的國(guo)家(jia)級技(ji)術(shu)標準。

        據了(le)解，新型冠(guan)狀(zhuang)病毒預防用疫苗（簡稱新冠(guan)疫苗）是預防和控(kong)制新型冠(guan)狀(zhuang)病毒（簡稱新冠(guan)病毒）感(gan)染所致疾病（COVID-19）的創(chuang)新(xin)型(xing)(xing)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)。《新(xin)型(xing)(xing)冠(guan)(guan)狀病毒預(yu)防用疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)研(yan)(yan)發(fa)技(ji)術(shu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)（試(shi)(shi)行(xing)(xing)）》適用于(yu)滅(mie)活疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、基因工程(cheng)重組疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、病毒載體類(lei)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)和(he)(he)(he)DNA疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)的研(yan)(yan)發(fa)；《新(xin)型(xing)(xing)冠(guan)(guan)狀病毒預(yu)防用mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)藥學研(yan)(yan)究技(ji)術(shu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)（試(shi)(shi)行(xing)(xing)）》主(zhu)要(yao)(yao)針對(dui)非(fei)自我擴(kuo)增型(xing)(xing)mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)，對(dui)于(yu)自我擴(kuo)增型(xing)(xing)mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、多(duo)組分mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)在(zai)借鑒本指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)時(shi)還需根據產品相關特點(dian)和(he)(he)(he)屬(shu)性開展相應研(yan)(yan)究。 指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)中規定，新(xin)冠(guan)(guan)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)作為創(chuang)新(xin)型(xing)(xing)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)，在(zai)考(kao)慮(lv)批(pi)準上(shang)市臨(lin)床評價標準時(shi)，需要(yao)(yao)結合當時(shi)的疾病流行(xing)(xing)狀況、傳播能力(li)(li)(li)、預(yu)防和(he)(he)(he)治療手(shou)段、公共(gong)衛生需求(qiu)等綜合考(kao)慮(lv)。新(xin)冠(guan)(guan)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)的保護效力(li)(li)(li)應通過Ⅲ期臨(lin)床保護效力(li)(li)(li)試(shi)(shi)驗進(jin)(jin)行(xing)(xing)評價。同時(shi)，還應對(dui)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)產品自身的安(an)全性風(feng)險(xian)和(he)(he)(he)接(jie)種帶來的風(feng)險(xian)進(jin)(jin)行(xing)(xing)評估。如果疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)有足夠的保護效力(li)(li)(li)，且具(ju)有可以接(jie)受的安(an)全性，則(ze)(ze)具(ju)備獲準上(shang)市的條件。

對于附條件批準上市的疫苗，上市后還應開展如下工作：
        1. 對于使用臨床試驗期中分析數據的情形，上市后需繼續完成Ⅲ期臨床試驗。
        2. 對于使用境外臨床試驗數據的情形，需在上市后按照相關要求開展必要的境內臨床研究。

標準下載(zai)預覽：

        新型冠狀(zhuang)病(bing)毒預防用疫苗(miao)臨床研究技(ji)術指導原(yuan)則（試行）

        新型冠狀病毒(du)預防用疫苗非臨床有效性研究與(yu)評價(jia)技術要點（試行(xing)）

        新型冠狀(zhuang)病(bing)毒預防(fang)用疫苗研(yan)發(fa)技術指導原則（試行）

        新型冠狀(zhuang)病毒預防用mRNA疫(yi)苗藥學研究技(ji)術指導原則（試行）

        新型冠狀病毒(du)預防用疫(yi)苗臨床評價指導原則(ze)（試行）