目(mu)前，“互聯(lian)網+”、“物聯(lian)網”、“智能(neng)控(kong)制”、“工業互聯(lian)網”等概念層出不窮，凍干機的研(yan)發(fa)趨勢和應用變(bian)得日(ri)益智能(neng)化和信息(xi)化。筆者(zhe)了(le)(le)解(jie)到，凍干機起源于19世(shi)紀20年代的真空(kong)冷凍干燥(zao)技術，后真空(kong)凍干技術除了(le)(le)在醫藥上有著廣(guang)泛應用，在生物制品(pin)(pin)、食品(pin)(pin)、血(xue)液制品(pin)(pin)、活性物質領(ling)域之外的領(ling)域也(ye)發(fa)揮了(le)(le)重(zhong)要作用。

為(wei)了順應凍(dong)干(gan)(gan)機智能化和信息化的趨勢，有專家(jia)就對凍(dong)干(gan)(gan)機進行(xing)了數(shu)據云端化的改造。整個項目主要這些步(bu)驟，即項目體(ti)系架(jia)構;系統開(kai)發需要的硬(ying)件(jian)準(zhun)備工作，包括系統開(kai)發所需硬(ying)件(jian)、各(ge)硬(ying)件(jian)連接方(fang)式;運行(xing)環境(jing)的搭建;開(kai)發環境(jing)的搭建;PLC通信協議;數(shu)據準(zhun)備;編寫代碼，包括獲取開(kai)發板的串(chuan)口表達字符串(chuan)、凍(dong)干(gan)(gan)機數(shu)據采集(ji)程序等。

在此項目中(zhong)，該專家(jia)使用(yong)(yong)了ARM開發(fa)板取(qu)代傳統(tong)(tong)的(de)PC機。與(yu)傳統(tong)(tong)的(de)PC系統(tong)(tong)架構相比，ARM開發(fa)板具有(you)很(hen)多優勢，比如體積(ji)小;功(gong)耗(hao)低(di)，發(fa)熱量小;操作系統(tong)(tong)穩定;安(an)裝方便等。可(ke)使用(yong)(yong)通用(yong)(yong)型的(de)、可(ke)安(an)裝Linux操作系統(tong)(tong)且自(zi)帶RS232/485串(chuan)口的(de)ARM開發(fa)板。

該項目不僅(jin)是醫(yi)藥(yao)(yao)設備(bei)(bei)智能(neng)化時(shi)代下(xia)的(de)產(chan)物，還(huan)為其他各種(zhong)類(lei)型的(de)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)裝備(bei)(bei)信息化改(gai)造(zao)提(ti)供了參考(kao)。而更為重(zhong)要的(de)是，數(shu)據(ju)采集(ji)的(de)過程已(yi)經將所有的(de)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)裝備(bei)(bei)運行數(shu)據(ju)存放于位(wei)于云(yun)端的(de)SQL數(shu)據(ju)庫中，對將來(lai)各種(zhong)大(da)數(shu)據(ju)的(de)統計以及(ji)藥(yao)(yao)品質量的(de)追溯來(lai)說，具有重(zhong)大(da)的(de)意義。

凍(dong)(dong)(dong)干(gan)(gan)機除了在順應智能化發展，還依(yi)據法規要(yao)求規范化的(de)發展，不(bu)少凍(dong)(dong)(dong)干(gan)(gan)機企業也(ye)再進行進一步地(di)探討。以凍(dong)(dong)(dong)干(gan)(gan)機過濾(lv)器芯(xin)完(wan)整檢測方法為(wei)例(li)，凍(dong)(dong)(dong)干(gan)(gan)機生(sheng)產的(de)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)制(zhi)劑絕大(da)多數都是非最終滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)的(de)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)制(zhi)劑。對于(yu)非最終滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)的(de)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)制(zhi)劑而言，制(zhi)劑的(de)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)性(xing)保證(zheng)主(zhu)要(yao)依(yi)賴于(yu)生(sheng)產過程中的(de)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)控制(zhi)，而無(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)制(zhi)劑在進入(ru)凍(dong)(dong)(dong)干(gan)(gan)機之(zhi)前的(de)生(sheng)產過程控制(zhi)中，各過濾(lv)器濾(lv)芯(xin)的(de)完(wan)整性(xing)起到了關鍵(jian)作用。

關于(yu)過濾(lv)(lv)器(qi)濾(lv)(lv)芯的(de)完整(zheng)性(xing)(xing)(xing)要(yao)求國際(ji)上有(you)不同的(de)標(biao)準，比如在(zai)(zai)歐盟(meng)GMP2017年修訂稿中(zhong)，明(ming)確(que)要(yao)求對(dui)于(yu)非(fei)最終滅菌(jun)的(de)藥品，要(yao)在(zai)(zai)線進行(xing)過濾(lv)(lv)器(qi)完整(zheng)性(xing)(xing)(xing)檢測(ce)(ce)，以防止任何對(dui)產品質量下降的(de)不良影響。FDA則認(ren)為，完整(zheng)性(xing)(xing)(xing)測(ce)(ce)試可(ke)以在(zai)(zai)過濾(lv)(lv)前進行(xing)，并應當在(zai)(zai)過濾(lv)(lv)后進行(xing)日常(chang)測(ce)(ce)試。過濾(lv)(lv)后，通過完整(zheng)性(xing)(xing)(xing)測(ce)(ce)試，檢測(ce)(ce)過濾(lv)(lv)過程(cheng)中(zhong)可(ke)能出現的(de)泄(xie)漏(lou)或破(po)損是非(fei)常(chang)重要(yao)的(de)。

我國GMP(2010版)附(fu)錄第(di)四十二條也有明確規定：進入無菌生產區(qu)的(de)生產用氣(qi)體(ti)(如壓(ya)縮空(kong)氣(qi)、氮氣(qi)，但不(bu)包括(kuo)可燃性(xing)氣(qi)體(ti))均應經過(guo)除菌過(guo)濾(lv)，應當定期(qi)檢查除菌過(guo)濾(lv)器和(he)呼吸過(guo)濾(lv)器的(de)完整性(xing)。

雖然標(biao)準有(you)所不(bu)同(tong)，但可以肯(ken)定(ding)的是各標(biao)準都(dou)在強調過(guo)濾器完(wan)(wan)(wan)整性(xing)(xing)(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)的重要性(xing)(xing)(xing)(xing)。筆者(zhe)(zhe)獲悉，完(wan)(wan)(wan)整性(xing)(xing)(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)方法主(zhu)要有(you)破壞(huai)性(xing)(xing)(xing)(xing)完(wan)(wan)(wan)整性(xing)(xing)(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)法和(he)非(fei)破壞(huai)性(xing)(xing)(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)法。而對于(yu)無(wu)菌(jun)生產使用的過(guo)濾器，一般不(bu)適合(he)使用破壞(huai)性(xing)(xing)(xing)(xing)完(wan)(wan)(wan)整性(xing)(xing)(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)，一般都(dou)使用非(fei)破壞(huai)性(xing)(xing)(xing)(xing)的過(guo)濾器完(wan)(wan)(wan)整性(xing)(xing)(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)方法。筆者(zhe)(zhe)也了解到，很(hen)多藥廠通(tong)用的完(wan)(wan)(wan)整性(xing)(xing)(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)設備(bei)主(zhu)要有(you)PALL完(wan)(wan)(wan)整性(xing)(xing)(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)儀、MILLPORE完(wan)(wan)(wan)整性(xing)(xing)(xing)(xing)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)儀等，這些(xie)都(dou)會在一定(ding)程度上保證(zheng)無(wu)菌(jun)控制。

對于我國凍干機行業而言，近年來國內的凍干技術水平日益提高，企業也在賦予凍干機新的動能，比如智能化、信息化等。當然，凍干機行業也不忘規范化地發展。不過，仍有一些問題待解決，比如，如何在保證產品質量的前提下，提高冷凍干燥效率，縮短干燥時間等，業內也表示，節約能源將會成為凍干機行業研究的方向和目標。