自(zi)新型冠狀病(bing)毒爆發以來，世界各國都在積極參與新冠疫(yi)苗(miao)的研發，隨著技(ji)術的不斷進(jin)展，新冠病(bing)毒預防用疫(yi)苗(miao)終于進(jin)入了臨床評價階(jie)段(duan)。

        為指導(dao)我(wo)國新冠疫苗的臨床研(yan)發，提供(gong)可(ke)參(can)考的技術標準，8月14日，在國家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局的部署下(xia)，藥(yao)審中心組織發布了《新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)(guan)狀(zhuang)(zhuang)(zhuang)病毒(du)預(yu)(yu)防用疫(yi)苗(miao)研(yan)(yan)發技(ji)(ji)術(shu)指(zhi)導(dao)原則(ze)(ze)（試行(xing)(xing)）》、《新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)(guan)狀(zhuang)(zhuang)(zhuang)病毒(du)預(yu)(yu)防用mRNA疫(yi)苗(miao)藥(yao)學研(yan)(yan)究(jiu)技(ji)(ji)術(shu)指(zhi)導(dao)原則(ze)(ze)（試行(xing)(xing)）》、《新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)(guan)狀(zhuang)(zhuang)(zhuang)病毒(du)預(yu)(yu)防用疫(yi)苗(miao)非臨(lin)床(chuang)有(you)效性研(yan)(yan)究(jiu)與(yu)評價技(ji)(ji)術(shu)要點（試行(xing)(xing)）》、《新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)(guan)狀(zhuang)(zhuang)(zhuang)病毒(du)預(yu)(yu)防用疫(yi)苗(miao)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)技(ji)(ji)術(shu)指(zhi)導(dao)原則(ze)(ze)（試行(xing)(xing)）》、《新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)(guan)狀(zhuang)(zhuang)(zhuang)病毒(du)預(yu)(yu)防用疫(yi)苗(miao)臨(lin)床(chuang)評價指(zhi)導(dao)原則(ze)(ze)（試行(xing)(xing)）》，自(zi)發布之日起(qi)施行(xing)(xing)，我(wo)國新(xin)冠(guan)(guan)(guan)疫(yi)苗(miao)的臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)發終于有(you)了可參考的國家級技(ji)(ji)術(shu)標準。

        據(ju)了解(jie)，新(xin)(xin)型(xing)冠(guan)(guan)狀病(bing)(bing)毒(du)(du)預防用疫苗（簡稱(cheng)新(xin)(xin)冠(guan)(guan)疫苗）是預防和控(kong)制新(xin)(xin)型(xing)冠(guan)(guan)狀病(bing)(bing)毒(du)(du)（簡稱(cheng)新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)(bing)毒(du)(du)）感染所致疾病(bing)(bing)（COVID-19）的(de)創新(xin)型(xing)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)。《新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)狀病(bing)毒預(yu)防用疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)研發(fa)技(ji)術指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)（試(shi)行）》適用于滅活(huo)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)、基因(yin)工程重組疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)、病(bing)毒載體類疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)和DNA疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)的(de)研發(fa)；《新(xin)型(xing)冠(guan)(guan)狀病(bing)毒預(yu)防用mRNA疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)藥學研究技(ji)術指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)（試(shi)行）》主要針對(dui)非自我擴(kuo)增(zeng)型(xing)mRNA疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)，對(dui)于自我擴(kuo)增(zeng)型(xing)mRNA疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)、多組分mRNA疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)在借(jie)鑒本指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)時(shi)還(huan)需(xu)根(gen)據產品相關特點和屬(shu)性(xing)開(kai)展相應(ying)研究。 指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)中規定(ding)，新(xin)冠(guan)(guan)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)作為(wei)創新(xin)型(xing)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)，在考(kao)慮批準上市臨(lin)床評(ping)價標準時(shi)，需(xu)要結合當時(shi)的(de)疾(ji)病(bing)流行狀況、傳播能力、預(yu)防和治療(liao)手段(duan)、公共衛生需(xu)求等(deng)綜合考(kao)慮。新(xin)冠(guan)(guan)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)的(de)保護(hu)效(xiao)(xiao)(xiao)力應(ying)通(tong)過Ⅲ期臨(lin)床保護(hu)效(xiao)(xiao)(xiao)力試(shi)驗(yan)進行評(ping)價。同時(shi)，還(huan)應(ying)對(dui)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)產品自身的(de)安(an)全性(xing)風險和接種帶來(lai)的(de)風險進行評(ping)估。如(ru)果(guo)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)有足夠的(de)保護(hu)效(xiao)(xiao)(xiao)力，且(qie)具(ju)有可以接受的(de)安(an)全性(xing)，則(ze)具(ju)備獲準上市的(de)條(tiao)件。

對于附條件批準上市的疫苗，上市后還應開展如下工作：
        1. 對于使用臨床試驗期中分析數據的情形，上市后需繼續完成Ⅲ期臨床試驗。
        2. 對于使用境外臨床試驗數據的情形，需在上市后按照相關要求開展必要的境內臨床研究。

標(biao)準下載預覽：

        新型冠(guan)狀病毒預防用(yong)疫(yi)苗(miao)臨床研(yan)究技術指導原則（試行）

        新型冠(guan)狀病毒(du)預防(fang)用疫(yi)苗非臨床有(you)效性(xing)研(yan)究與評(ping)價技術要(yao)點（試行）

        新型(xing)冠(guan)狀病毒預(yu)防用疫苗研發技術(shu)指導原則（試(shi)行）

        新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗(miao)藥學(xue)研究技術指導原(yuan)則（試(shi)行）

        新型冠狀病(bing)毒預防用疫苗(miao)臨床評價(jia)指導原則（試行）