從(cong)江(jiang)蘇檢驗檢疫(yi)局獲悉(xi)，質檢總局日前發布2017年第59號公告，對HS編碼9027809900(其(qi)他理化(hua)分析儀器及裝置)和9027500000(使(shi)用光學射線(xian)的其(qi)他儀器及裝置)項下的舊醫(yi)療器械(xie)采(cai)取緊急控制措施，禁止(zhi)其(qi)入境(中國生產產品售后維修的除外)。

      據悉(xi)，這是(shi)由于近期有企業(ye)向(xiang)出入境檢驗(yan)檢疫部(bu)門(men)申報上述兩類進口(kou)舊(jiu)醫療器(qi)械，經有關部(bu)門(men)和專(zhuan)家分析認(ren)為上述兩個(ge)編(bian)碼項下的舊(jiu)醫療器(qi)械安全風險極大。

      為保護我國(guo)人(ren)(ren)民(min)生命(ming)健康(kang)安全(quan)，經商(shang)商(shang)務部和國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局，質檢(jian)總局根(gen)據《中華人(ren)(ren)民(min)共和國(guo)進出口(kou)商(shang)品(pin)檢(jian)驗(yan)法》及其實施條例(li)和《出入(ru)境檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫風險預(yu)警及快速反(fan)應(ying)管理規定》，采取的(de)緊(jin)急管控措施。

      隨(sui)著國內醫(yi)療水平的不斷提升，進(jin)口(kou)醫(yi)療器(qi)械(xie)的需求量與(yu)日俱增。醫(yi)療器(qi)械(xie)作為直接或者間(jian)接用于人體的儀器(qi)、設備、器(qi)具(ju)，與(yu)普通(tong)老(lao)百姓的生命健(jian)康安全息(xi)息(xi)相(xiang)關，因(yin)此，國家對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)進(jin)口(kou)有嚴(yan)格的管控措施(shi)，進(jin)口(kou)商在進(jin)口(kou)時需嚴(yan)格按照相(xiang)關要(yao)求進(jin)行(xing)申報(bao)。

      據統(tong)計，江蘇昆山口岸2016年(nian)進(jin)口醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械197批次，貨(huo)值(zhi)307萬(wan)美元，主要是(shi)配(pei)套醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械和維修物品、彩色超聲診斷儀、醫(yi)(yi)用磁共振成像系統(tong)等。

      江蘇昆(kun)山檢(jian)驗檢(jian)疫局提醒醫(yi)療器械(xie)進口(kou)(kou)商及(ji)(ji)使用(yong)者注(zhu)意三(san)個(ge)方面要(yao)(yao)求：一(yi)是(shi)要(yao)(yao)嚴(yan)密關注(zhu)質檢(jian)總(zong)局發布(bu)的(de)(de)緊急(ji)管控措施。特別是(shi)有這兩類舊醫(yi)療器械(xie)進口(kou)(kou)意向的(de)(de)企業要(yao)(yao)盡早與國(guo)(guo)外客戶進行溝通。二是(shi)要(yao)(yao)及(ji)(ji)時進行備案及(ji)(ji)注(zhu)冊。《醫(yi)療器械(xie)監(jian)督管理條(tiao)例》對在我(wo)國(guo)(guo)境內從事醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)研制(zhi)、生產、經營、使用(yong)活(huo)動及(ji)(ji)其監(jian)督管理做出(chu)了相(xiang)關規定，對進口(kou)(kou)醫(yi)療器械(xie)備案和注(zhu)冊進行了說(shuo)(shuo)明(ming)。三(san)是(shi)要(yao)(yao)關注(zhu)中(zhong)文(wen)標(biao)(biao)識(shi)及(ji)(ji)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)等問題。沒有中(zhong)文(wen)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)、中(zhong)文(wen)標(biao)(biao)簽或者說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)、標(biao)(biao)簽不符合條(tiao)規定的(de)(de)，不得進口(kou)(kou)。進口(kou)(kou)商在產品進口(kou)(kou)前應(ying)及(ji)(ji)時更(geng)換中(zhong)文(wen)標(biao)(biao)識(shi)，配上(shang)相(xiang)應(ying)的(de)(de)中(zhong)文(wen)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)。