8月7日，國家市(shi)場(chang)監管總局發(fa)布(bu)《2018年(nian)上(shang)半年(nian)市(shi)場(chang)環境形勢分析(xi)(xi)》(以(yi)下簡(jian)稱“《分析(xi)(xi)》”)。《分析(xi)(xi)》就上(shang)半年(nian)市(shi)場(chang)準入環境、強化競爭監管執法、加強市(shi)場(chang)監管執法等進(jin)行了總結，并部署了下半年(nian)工作。

國(guo)家市場監管總局(ju)強(qiang)調，下半年將堅持嚴字當頭，深入(ru)開展安(an)全(quan)隱患排查治理，加強(qiang)食藥安(an)全(quan)、產(chan)品(pin)質量安(an)全(quan)監管;嚴厲打(da)擊(ji)假(jia)冒偽(wei)劣行為，全(quan)面(mian)推進企業準入(ru)、產(chan)品(pin)準入(ru)、藥品(pin)和醫(yi)療器械準入(ru)改革(ge);全(quan)面(mian)實施公平競(jing)(jing)爭(zheng)審查，強(qiang)化反(fan)壟斷執法，加大(da)價格和反(fan)不正(zheng)當競(jing)(jing)爭(zheng)執法力度(du)等。

而從(cong)近期發生的(de)一系列(lie)事(shi)件中，不難看出醫藥(yao)行業的(de)亂象(xiang)叢生，比如疫苗案件、原料藥(yao)暴漲和壟(long)斷現象(xiang)。對此，根據下半年的(de)工作部署，有分(fen)析(xi)指出，國家市場監管總局將對醫藥(yao)行業的(de)生產(chan)、流通、消費等(deng)環(huan)節進行大整頓，維護(hu)市場秩序。制藥(yao)設備(bei)作為生產(chan)醫藥(yao)產(chan)品(pin)的(de)主要(yao)機械，屆時也會迎來大整頓。

以藥(yao)(yao)品安全生(sheng)產為(wei)例，影響藥(yao)(yao)品安全、質量生(sheng)產的(de)因素(su)有很多，制藥(yao)(yao)設(she)備就是其中一個重要因素(su)。筆者了解(jie)到，制藥(yao)(yao)設(she)備是與藥(yao)(yao)品直(zhi)接接觸的(de)機械，在(zai)一定程度(du)上會對藥(yao)(yao)品造成(cheng)污染。因此，制藥(yao)(yao)設(she)備企業需要保證設(she)備具有防控污染的(de)“功效”。

設備專(zhuan)家建(jian)議，為了防止在生(sheng)產過程中對(dui)(dui)藥物可能造成的各種污染，以及可能影(ying)響環境(jing)和對(dui)(dui)人體健康的危害等因素(su)，制藥設備的設計(ji)需要符(fu)合(he)GMP要求，減少污染因素(su)，并對(dui)(dui)污染要有很好的防控措施。而這也是制藥設備企業保證藥品安全生(sheng)產的一(yi)個重(zhong)要方式。

不過，要(yao)(yao)(yao)想輕松應對下半年(nian)的大整頓(dun)，僅靠制(zhi)藥設(she)備(bei)設(she)計符合(he)GMP要(yao)(yao)(yao)求還遠(yuan)遠(yuan)不夠。制(zhi)藥設(she)備(bei)企業需要(yao)(yao)(yao)做到自(zi)檢自(zi)查，解決自(zi)身存留的問(wen)題，確保設(she)備(bei)產品從(cong)研(yan)發、設(she)計、生(sheng)產、檢驗(yan)等全(quan)流(liu)程的安全(quan)性。

除此之外，制藥(yao)設備(bei)企業(ye)還要杜絕(jue)假(jia)冒偽劣的(de)行為(wei)，營造安全放心的(de)消費環境，牢(lao)固樹(shu)立(li)消費者至上(shang)的(de)理念。因為(wei)設備(bei)是(shi)提(ti)供給制藥(yao)企業(ye)生產(chan)藥(yao)品(pin)的(de)機械，低(di)端(duan)、低(di)檔次甚至是(shi)假(jia)冒偽劣的(de)設備(bei)都會給醫藥(yao)產(chan)品(pin)、患者造成(cheng)不(bu)同程度的(de)影響。

另外需要提醒的是，國家市(shi)場監管總局下半(ban)年(nian)還將強化反壟斷執(zhi)法(fa)，加大價格和(he)不(bu)(bu)正當競爭的執(zhi)法(fa)力度。雖然業內(nei)表示自GMP認證結束后，制藥設備(bei)(bei)市(shi)場有萎縮跡象(xiang)，但這不(bu)(bu)應該(gai)成為(wei)制藥設備(bei)(bei)企業進行“價格戰”的理由，即使它能帶來(lai)短期(qi)效益。因此，想要借價格戰術(shu)生存的企業最好打消這個念頭。

市場(chang)需求高峰不會長久(jiu)維持，也會有市場(chang)萎(wei)縮的狀(zhuang)況。在國(guo)家(jia)加強藥品安全(quan)監管、嚴(yan)打違法(fa)犯罪行(xing)為(wei)、加大(da)壟斷、價(jia)格和(he)不正當競爭力度(du)的背景下，制藥設(she)備企業(ye)還需端正態度(du)，做好迎接市場(chang)、行(xing)業(ye)大(da)整頓的準備。

正如國(guo)家市(shi)場(chang)監(jian)管(guan)總局在《分析》中所說，要堅(jian)持(chi)嚴字當頭(tou)，深入開展安(an)(an)(an)全隱患排查治理，加強產(chan)品質量安(an)(an)(an)全監(jian)管(guan)堅(jian)決守住不發生系統性(xing)、區(qu)域性(xing)安(an)(an)(an)全風險的底線(xian)，讓人民群眾賣(mai)得放(fang)心、用(yong)得放(fang)心、吃(chi)得放(fang)心。也希望在大力度的整治下，制藥設備(bei)市(shi)場(chang)以(yi)及醫藥市(shi)場(chang)能夠更(geng)安(an)(an)(an)全、更(geng)透明。