仿(fang)制藥一致(zhi)性(xing)評價的最后期限(xian)越來越近，目前，一些(xie)藥企的部(bu)分(fen)產品已經完成(cheng)了一致(zhi)性(xing)評價，但仍有(you)多數企業(ye)還未通(tong)過。筆者(zhe)了解到，截(jie)至7月底，共有(you)65個(ge)(ge)品規正式通(tong)過一致(zhi)性(xing)評價。其中，有(you)57個(ge)(ge)品規通(tong)過補充申請形(xing)式完成(cheng)，有(you)8個(ge)(ge)品規則通(tong)過其他路徑。

距(ju)離年(nian)底還有4個月的(de)(de)時間(jian)，一些藥(yao)品被淘汰的(de)(de)概率也會(hui)越(yue)來(lai)越(yue)大。筆者了解(jie)到，仿制(zhi)藥(yao)一致性(xing)評(ping)價(jia)有助于(yu)加快我國(guo)醫藥(yao)產業的(de)(de)優勝劣汰、轉型(xing)升(sheng)級(ji)的(de)(de)步(bu)伐，提升(sheng)藥(yao)品的(de)(de)整體質量。但從當(dang)前情況來(lai)看(kan)，通過一致性(xing)評(ping)價(jia)的(de)(de)企(qi)(qi)業仍是少數(shu)。對于(yu)此種形(xing)勢，制(zhi)藥(yao)設備企(qi)(qi)業可以為藥(yao)企(qi)(qi)做些什(shen)么呢?

專家指出，仿制(zhi)藥(yao)的研究難點(dian)在于仿制(zhi)企(qi)業未知的技(ji)術(shu)問題，藥(yao)企(qi)需要多思考(kao)，并且(qie)找到如何提高(gao)核(he)心的關鍵技(ji)術(shu)方(fang)法。“藥(yao)企(qi)應該不(bu)斷(duan)提高(gao)技(ji)術(shu)水平，不(bu)僅能夠提高(gao)仿制(zhi)藥(yao)的質量水平，同時技(ji)術(shu)對(dui)企(qi)業長期發展具有(you)重要意(yi)義。”

同樣(yang)，制(zhi)藥(yao)設(she)備企業也需要提(ti)(ti)高(gao)(gao)(gao)關鍵技術(shu)。業內人(ren)士(shi)認為(wei)：“藥(yao)物創(chuang)新離不開制(zhi)藥(yao)設(she)備的(de)(de)創(chuang)新。”在《“健康中國(guo)2030”規劃綱要》中的(de)(de)第六條提(ti)(ti)出“加強藥(yao)物裝備的(de)(de)創(chuang)新”，把(ba)制(zhi)藥(yao)設(she)備作為(wei)重(zhong)點發展的(de)(de)議項，即(ji)高(gao)(gao)(gao)端裝備的(de)(de)創(chuang)新研發以及裝備技術(shu)的(de)(de)整(zheng)體提(ti)(ti)高(gao)(gao)(gao)。

因此，藥(yao)(yao)物質量、藥(yao)(yao)效(xiao)、效(xiao)率的驅動也(ye)會有(you)助于(yu)制藥(yao)(yao)設備(bei)行業的持續發展。筆者(zhe)獲悉(xi)，一些制藥(yao)(yao)設備(bei)企(qi)業就利用(yong)科技成果，讓(rang)制藥(yao)(yao)設備(bei)和生產線更加自(zi)動化和人性(xing)化。

比如有企業就結合國內外生產(chan)廠家的經驗，不(bu)斷深(shen)入研究，大膽(dan)創新，在恒(heng)壓控制(zhi)低速、對高粘度、高溫、高分子藥液(ye)的液(ye)位控制(zhi)、成形液(ye)液(ye)位高度微調、制(zhi)冷系(xi)統、滴(di)丸螺(luo)旋降(jiang)落(luo)等方面取得了(le)新的突(tu)破。

除了提高核心的(de)(de)關(guan)鍵(jian)技術，藥(yao)(yao)企還要(yao)考慮(lv)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)質量。筆者了解到，仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)替代(dai)原研藥(yao)(yao)是2018年國家給中國醫(yi)藥(yao)(yao)行(xing)業提出的(de)(de)命題，在(zai)這個前提下(xia)，相關(guan)人士表示，替代(dai)和替身(shen)之間的(de)(de)區別(bie)，就在(zai)于(yu)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)質量區別(bie)，以(yi)及仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)是否可以(yi)用在(zai)臨床藥(yao)(yao)效上獲得醫(yi)生(sheng)的(de)(de)認可。

我國藥監(jian)部門(men)曾(ceng)特別強調，一致性(xing)評價決不能成為一次性(xing)評價，藥企(qi)應(ying)(ying)該堅持既定標準(zhun)按(an)GMP生產，始終如一以高質量藥品取信于民，這樣(yang)也(ye)有助于提(ti)高老百姓用藥的可及性(xing)、造福患者(zhe)。與(yu)此(ci)同(tong)時，制藥設備(bei)企(qi)業也(ye)應(ying)(ying)按(an)GMP標準(zhun)生產設備(bei)，為藥企(qi)提(ti)供合規的產品。

據悉，有(you)設(she)備(bei)企(qi)業就在聚集人才和項目，提高設(she)備(bei)質量(liang)(liang)水(shui)平(ping)，為藥(yao)企(qi)一致性評價、低碳環保建設(she)等方面(mian)發(fa)(fa)揮(hui)了(le)積極作(zuo)用。也(ye)有(you)企(qi)業設(she)立了(le)設(she)備(bei)產(chan)品(pin)(pin)質量(liang)(liang)研發(fa)(fa)和監測(ce)中心(xin)，對制藥(yao)設(she)備(bei)的材質、過程、出(chu)廠和數(shu)據進行檢測(ce)、分析，嚴格(ge)把關設(she)備(bei)質量(liang)(liang)，并對質檢中心(xin)進行升級(ji)，進一步加強產(chan)品(pin)(pin)的質量(liang)(liang)監控。

從我(wo)國仿(fang)制藥(yao)當前的(de)發展來(lai)看(kan)，想要(yao)替(ti)代原(yuan)研(yan)藥(yao)，還有諸多問題(ti)需要(yao)克服。比如，即便仿(fang)制藥(yao)有和原(yuan)研(yan)藥(yao)同(tong)樣的(de)分子結(jie)構(gou)，但臨床(chuang)療效卻存在差異(yi)。而(er)仿(fang)制藥(yao)一致性(xing)評價工(gong)作(zuo)是行業進一步發展的(de)必(bi)經(jing)路，來(lai)容不得半(ban)點馬虎。因此，藥(yao)企(qi)需要(yao)讓患者享有獲得高品質藥(yao)物(wu)的(de)權(quan)利，制藥(yao)設備(bei)企(qi)業也要(yao)在做(zuo)好本職工(gong)作(zuo)的(de)基礎上，加強創新(xin)，為藥(yao)企(qi)通(tong)過一致性(xing)評價而(er)助力。