影響檢測實驗室檢測結果的準確性的因素很多,其中儀器設備的示值準確是一個關鍵因素,雖然檢定規程或校準方法中給出了檢定或校準周期,但人們無法保證在檢定或校準有效期內儀器設備的檢定或校準狀態能夠終保持。
為此, CNAS-CL01-2018《檢測和(he)校準(zhun)(zhun)實驗室認可(ke)(ke)準(zhun)(zhun)則》中規定 :“當(dang)需要利用期間核(he)查(cha)以保(bao)持設備校準(zhun)(zhun)狀態的可(ke)(ke)信度(du)時(shi),應按照規定的程(cheng)序(xu)進行”。由此可(ke)(ke)見,通(tong)過期間核(he)查(cha)可(ke)(ke)以提高檢測質(zhi)量的可(ke)(ke)靠(kao)性,減(jian)少出(chu)錯的風險,是檢測過程(cheng)質(zhi)量控制的一種有效方式和(he)手段。
列出實驗室(shi)期(qi)間核查設備清單
實驗室首先要識別哪些儀器設備需要做期間核查,并列出清單。儀器設備是否需進行期間核查,應根據在實際 情況下出現問題的可能性、出現問題的嚴重性及可能帶來的質量追溯成本等因素,合理確定是否需進行期間核查。通常從以下幾方面來考慮:
(1)設備的穩定性:對不夠穩定、易漂移、易老化的設備,應進行期間核查。
(2)設備的使用狀況和頻次:對使用頻繁的儀器設備;經常拆卸、搬運、攜帶到現場檢測的儀器設備;使用環境惡劣的儀器設備,故障率高或曾經過載或懷疑出現質量問題的儀器設備;使用壽命臨近到期的儀器設備應進行期間核查。
(3)校(xiao)準數據分(fen)析:根據對歷年(nian)來校(xiao)準數據的變化(hua)情(qing)況的分(fen)析,來判斷(duan)是否應進(jin)行期間(jian)核查。那么(me)哪(na)些設(she)(she)備(bei)可不(bu)進(jin)行期間(jian)核查呢?一(yi)般對穩定性(xing)好的設(she)(she)備(bei)、使用頻率低的設(she)(she)備(bei)、帶有自(zi)校(xiao)功能且(qie)每次(ci)實(shi)驗前均進(jin)行自(zi)校(xiao)的設(she)(she)備(bei),化(hua)學(xue)分(fen)析儀(yi)器每次(ci)帶標樣做(zuo),可不(bu)考慮進(jin)行期間(jian)核查。
確定核查的項目或參數
原(yuan)則上對(dui)設(she)(she)備(bei)的關鍵測(ce)量(liang)參數應(ying)(ying)進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)期(qi)間(jian)(jian)核(he)(he)(he)查(cha),對(dui)于多功能設(she)(she)備(bei),應(ying)(ying)選擇(ze)(ze)基本功能或常(chang)(chang)用(yong)功能進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)期(qi)間(jian)(jian)核(he)(he)(he)查(cha);核(he)(he)(he)查(cha)點應(ying)(ying)根據使用(yong)情況確定(ding),一般選擇(ze)(ze)基本測(ce)量(liang)范圍或常(chang)(chang)用(yong)的測(ce)量(liang)點(示值)進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)期(qi)間(jian)(jian)核(he)(he)(he)查(cha)。選擇(ze)(ze)合(he)適的期(qi)間(jian)(jian)核(he)(he)(he)查(cha)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)期(qi)間(jian)(jian)核(he)(he)(he)查(cha)不是對(dui)儀(yi)器設(she)(she)備(bei)進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)再(zai)一次的校準(zhun)(zhun)或檢(jian)定(ding),而是用(yong)一種簡便的方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)對(dui)檢(jian)測(ce)儀(yi)器設(she)(she)備(bei)是否 依然(ran)保持(chi)其校準(zhun)(zhun)或檢(jian)定(ding)狀態進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)的確認, 因此期(qi)間(jian)(jian)核(he)(he)(he)查(cha)可采(cai)用(yong)等精度測(ce)量(liang)方(fang)(fang)(fang)式進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing),同時(shi)實驗室應(ying)(ying)針對(dui)具體的儀(yi)器設(she)(she)備(bei)特點,從(cong)經(jing)濟性、實用(yong)性、可靠(kao)性、可行(xing)(xing)性等方(fang)(fang)(fang)面(mian)綜合(he)考慮相應(ying)(ying)的期(qi)間(jian)(jian)核(he)(he)(he)查(cha)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)。
期間核(he)查(cha)常見方法
1、使用核查標準
進行核查具體做法如下首先選用合適的核查標準,核查標準應選用具 備穩定性高,特性不易改變,并可以考察出儀器設備示值的測量過程綜合變化情況的,如砝碼的重量、眼鏡鏡片屈光度、玻璃透光率它們的量值變化不大;或者選擇有證標準物質或參考標準。當采用有證標準物質或參考標準進行核查時,用被核查儀器設備,在規定的測試條件下,對有證標準物質或參考標準進行測量,將其測得值與標準物質或參考標準證書給出的標準值及不確定度范圍進 行比較,考核測得值是否在受控范圍內。使用實物標準進行核查時,最佳方法是在設備 檢定或校準后,立即對實物核查標準進行測試,并保留數據。到了設備規定的核查時間后,再對核查標準進行測試,兩組數據進行比對后,根據事先給定的核查判定方法對核查結果予以評價,給出結論。
2、儀器間的比對
這種方法適用于有兩臺以上同類檢測設備的情況。具體方法是:對兩臺設備安排不同的檢定或校準周期,使其中一臺的檢定或校準日期和另一臺的核查日期保持大致一致。首先用剛檢定或校準完的儀器,測試一件樣品,再用需要做期間核查的儀器測試同一件樣品,然后將兩組測試數據進行比對,作出評價。
3、實驗室之間的比對
這種方法適用于既找不到核查標準,實驗室內部又沒有同類儀器的情況。具體做法是用核查設備測試一件樣品,然后用選定的比對實驗室的同類設 備測試同一件樣品,將測試結果并進行分析比對。
4、方法比對
如果檢測方法標準中規定了兩種以上的檢測方法,如木材含水率檢測方法有儀器法和重量法,實驗室可采用不同方法,對同一樣品進行測試,對測試結果進行比較,判定儀器狀態。
5、加標回收
使用加標回收方法判斷儀器(qi)設備(bei)的準確度。
確定(ding)核(he)查頻次
期間核查分為定期和不定期的期間核查。對定期的期間核查,應規定兩次核查之間的最 長時間間隔,視被核查儀器設備的使用狀況和使用人員的經驗確定。一般規定在檢定或校準周期內進行一至二次, 對于穩定性差、使用頻率高的設備應增加核查次數,為了能充分反映實際工作中儀器設備運行狀況,期間核查可在規定的最長間隔內,隨機地選擇時間進行。不定期的期間核查的核查時機一般包括:
(1)儀器設備即將進行非常重要的檢測任務,如國家監督抽查、仲裁檢驗等;
(2)原本在固定場所使用的設備,因特殊原因需外出測量返回實驗室時;
(3)儀器設備對環境溫、濕度或其他存放條件要求較高, 但這些條件發生了大的變化,剛剛恢復后;
(4)儀器設備發生了碰撞、跌落、電壓沖擊等意外事件后;
檢(jian)測(ce)(ce)人員在(zai)檢(jian)測(ce)(ce)時(shi),對儀器性(xing)能(neng)(neng)有懷疑時(shi)。總之(zhi)應從(cong)實(shi)驗室自身的資源(yuan)和(he)技術能(neng)(neng)力(li)、檢(jian)測(ce)(ce)工作的重(zhong)要性(xing)、儀器設備運行狀況,以及追溯成本和(he)可能(neng)(neng)產生(sheng)的風險等因素(su),綜合(he)考(kao)慮期(qi)間核(he)查的頻次,并根據實(shi)際情況調整頻次。
期間(jian)核(he)查結果(guo)處理(li)
開展(zhan)期(qi)(qi)間核(he)(he)查(cha)后,應(ying)對數(shu)據進行分(fen)析(xi)和(he)評(ping)價,從而判(pan)斷核(he)(he)查(cha)的(de)儀器設備是否出(chu)(chu)現異常或者(zhe)有(you)出(chu)(chu)現異常的(de)趨勢需(xu)進一步監控(kong),當期(qi)(qi)間核(he)(he)查(cha)結(jie)果(guo)顯示儀器設備有(you)問題時(shi),應(ying)立(li)即(ji)停用報(bao)修,并對該設備可能造成檢測(ce)結(jie)果(guo)的(de)有(you)效(xiao)性進行追溯,必要時(shi)應(ying)重新(xin)檢測(ce),對已(yi)出(chu)(chu)具的(de)檢測(ce)報(bao)告如(ru)需(xu)修改,應(ying)以書(shu)面形(xing)式通知客戶。期(qi)(qi)間核(he)(he)查(cha)記錄要求。
期間核(he)查記錄要求
核查記錄可以包括下列內容:
1、期間核查依據;
2、被核查儀器的信息;
3、核查標準的信息;
4、核查時的環境條件記錄;
5、核查的相關信息,如核查時間、核查的參數、核查操作人員,必要時包括核查結果的審查判定人員等;
6、核查原始數據記錄;
7、數據處理過程的記錄;
8、核查曲線圖或控制圖;
9、核查結(jie)論;
檢測實(shi)驗室實(shi)施(shi)期(qi)間核查(cha)的(de)步驟
1、實驗室應編制有關對實驗室儀器設備進行期間核查的程序文件,內容至少要包括期間核查的職責分工,如何確定需要實施期間核查的儀器設備;核查工作流程;核查結果的處理;出現核查結果異常或發現有失控趨勢時的處理程序等。
2、針對每一臺或類檢測儀器設備應編制相應的期間核查操作規程,內容至少包括:使用的核查標準;核查參數;具體的核查操作步驟、 測量點、測量次數;核查記錄的要求;核查的時間間隔要求;核查數據的分析判定原則;發現問題時應采取的措施以及核查時的其他要求等。
3、每年應根據識別出的需進行期間核查的儀器設備,制定年度期間核查計劃,并由專人負責監督實施。年度期間核查計劃的內容應包括核查設備名稱、核查參數、核查時間要求、實施核查人員、核查方式等。
4、核查時的注意事項:因為要了解儀器的變化情況,核查時必須注意保持所有實驗條件的復現,應排除其他因素的影響?如人員、環境等,同時重復測量次數應充分,才能夠保證數據變化只反映儀器狀態的變化。
5、及時做好儀器(qi)設備(bei)期(qi)間核(he)查(cha)記錄的(de)歸檔工作(zuo)。